• Известны своей продукцией, избраны за нашу заботу
  • Menu

    Леворекс таблетки

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
    ЛЕВОРЕКС®
    LEVOREX®

    Торговое название препарата: Леворекс®
    Действующее вещество (МНН): левофлоксацин
    Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
    Состав:
    Леворекс® 250 таблетки:
    Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
    активное вещество: левофлоксацина гемигидрат эквивалентный левофлоксацину ФСША — 250 мг;
    вспомогательные вещества: дигидрат сульфат кальция, крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, очищенный тальк, безводный коллоидный кремния, краситель желтый оксид железа (материал покрытия Опадри II желтый), очищенная вода.
    Леворекс® 500 таблетки:
    Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
    активное вещество: левофлоксацина гемигидрат эквивалентный левофлоксацину ФСША – 500 мг;
    вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, повидон (PVP K-30), стеарат магния, очищенный тальк, кроскармеллоза натрия, безводный коллоидный кремния, крахмал натрия глюколята, краситель красный оксид железа (материал покрытия Опадри II красный), очищенная вода.
    Леворекс® 750 таблетки:
    Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
    активное вещество: левофлоксацина гемигидрат эквивалентный левофлоксацину ФСША — 750 мг;
    вспомогательные вещества: дигидрат сульфат кальция, крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, очищенный тальк, безводный коллоидный кремния, краситель красный оксид железа (материал покрытия Опадри II красный), очищенная вода.

    Описание:
    Леворекс 250 таблетки: желтого цвета, удлиненные, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой.
    Леворекс 500 таблетки: коричнево-красного цвета, удлиненные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
    Леворекс 750 таблетки: коричнево-красного цвета удлиненные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
    Фармакотерапевтическая группа: антимикробный агент, противомикробные средства (гр.фторхинолонов).
    Код АТХ: J01MA12

    Фармакологические свойства
    Левофлоксацин – антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
    Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro так и in vivo.
    К действию препарата (Левофлоксацин) чувствительны:
    — аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (метициллинчувствительная коагулаза/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы).
    Аэробные и грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (чувствительны к ампициллину / устойчивые штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (Serratia marcescens), Salmonella spp.
    — анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.;
    — др. микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis), Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
    Умеренно чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 4 мг/л):
    — аэробные и грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы);
    — аэробные и грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;
    — анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp..
    Устойчивые микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 8 мг/л):
    — анаэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы).
    — аэробные и грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
    — др. микроорганизмы: Mycobacterium avium.
    Фармакокинетика
    При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность — 99%. Время достижения максимальной концентрации (Тmax) в плазме – 1-2 ч. При приеме 500 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме cоставляет 5,1±0.8 мкг/мл. Связь с белками плазмы около 30-40%. Умеренная кумуляция левофлоксацина наблюдается уже на третий день приема препарата в дозе 500 мг 2 раза в день. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
    Сmax в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки после перорального приема 500 мг препарата – 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно; Сmax в пузырьках жидкости составляет– 4,0-6,7 мкг/мл, Tmax в этом случае – 2-4 ч. Сmax в тканях легких после перорального приема 500 мг препарата – 11,3 мкг/г, а Tmax – 4-6 ч.
    Левофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость в малых количествах. При пероральном приеме 500 мг/сут левофлоксацина на третий день лечения Сmax в тканях предстательной железы через 2, 6 и 24 часа после приема препарата – 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно. Среднее значение концентрации в предстательной железе/плазме– 1,84.
    Среднее значение Сmax в моче после приема 500 мг препарата через 8-12 ч – 200 мг/л. В печени окисляется и/или дезацетилируется небольшая часть препарата. Период полувыведения (Т1/2) – 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками (порядка 85% принятой дозы) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 4% принятой внутрь дозы левофлоксацина выводится кишечником в течение 72 часов. При нарушениях функции почек и уменьшении почечного клиренса увеличивается Т1/2.
    В ходе клинических испытаний не отмечалось различий в фармакокинетике препарата у мужчин и женщин.

    Показания к применению
    Леворекс показан при:
    Внутрибольничной пневмонии, внебольничной пневмонии, остром бактериальном синусите, остром бактериальном обострение хронического бронхита, осложненной и несложной инфекции кожи и структуры кожи, хроническом бактериальном простатите, сложных и неосложненных инфекциях мочевых путей, остром пиелонефрите, внутрибрюшной инфекции, остром среднем отите, легочной форме сибирской язве (после контакта), чуме и туберкулезе (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

    Способ применения и дозы
    Внутрь.
    Леворекс следует применять внутрь во время еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Доза, частота приема препарата и продолжительность терапии Леворекса определяются характером и тяжестью инфекции.
    Так как пероральное всасывание левофлоксацина является быстрым и полным, суточная доза является одинаковым для перорального и внутривенного введения.
    Рекомендуемая доза для взрослых с нормальной функцией почек (клиренс креатинина> 50 мл / мин):

    Тип инфекции Доза каждые 24 часа Продолжительность (в днях )
    Внутрибольничная пневмония 750 мг 7-14
    Внебольничная пневмония 750 мг 5
    500 мг 7-14
    Острый бактериальный синусит 750 мг 5
    500 мг 10-14
    Острое бактериальное обострение хронического бронхита 500 мг 7
    Осложненная инфекция кожи и структуры кожи 750 мг 7-14
    Неосложненная инфекция кожи и структуры кожи 500 мг 7-10
    Хронический бактериальный простатит 500 мг 28
    Осложненная инфекция мочевыводящих путей или острый пиелонефрит 750 мг 5
    250 мг 10
    Неосложненная инфекция мочевыводящих путей 250 мг 3
    Внутрибрюшная инфекция 250 мг 2 раза в день/500 мг один раз 10-14
    Острый средний отит 10 мг/кг 2 раза в день (не превышая 500 мг/доза) 10
    Легочная форма сибирской язвы (после контакта)
    • Больные взрослые и дети > 50 кг и ≥ 6 месячного возраста
    • Больные дети < 50 кг и ≥ 6 месячного возраста   500 мг 8 мг/кг 2 раза в день (не превышать 250 мг/ доза) 60 60 Чума Взрослые и дети > 50 кг
    Дети < 50 кг и ≥ 6 месячного возраста 500 мг 8 мг/кг веса тела 2 раза в день (не превышать 250 мг каждой дозы) 10-14 10-14 Обычная доза для взрослых больных туберкулезом составляет 500 мг один или два раза в день в течение 18-24 месяцев или до получения отрицательных результатов посева. Дозировка у взрослых пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл / мин). Режим дозирования при нормальной функции почек, каждые 24 часа Клиренс креатинина, мл/мин 20-49 Клиренс креатинина, мл/мин 19-10 Клиренс креатинина, мл/мин < 10 (включая гемодиализ и ДАПД*) 750 мг 750 мг каждые 48 часов первая доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 часов первая доза 750 мг, затем 500 мг каждые 48 часов 500 мг первая доза 500 мг, затем 250 мг каждые 24 часа первая доза 500 мг, затем 250 мг каждые 48 часов первая доза 500 мг, затем 250 мг каждые 48 часов 250 мг корректировки дозы не требуется 250 мг каждые 48 часов, если не отягощено инфекцией мочевыводящих путей, то корректировка дозы не требуется Нет данных о возможной корректировки дозы * длительный амбулаторный перитонеальный диализ. Побочные действия
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушения пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
    Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия (сухость во рту, жажда, повышенное мочеиспускание, усталость, затуманенное зрение, сухость или зуд кожи, аритмия).
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.
    Со стороны органов чувств: нарушение зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.
    Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатиниемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
    Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.
    Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи; отек кожи, и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенcа-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, астма, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.
    Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации.
    С осторожностью
    Пожилой возраст (в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Лекарственные взаимодействия
    Одновременное применение хинолона с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами может снизить мозговой судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена выше приблизительно на 13%, чем при введении по отдельности. Поглощение левофлоксацина снижается при совместном введении с сукральфатом, антацидов алюминия или магния, солей железа и цинка.
    Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.
    Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную активность варфарина.
    Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальциевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушенной функцией почек.
    Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.
    Одновременное применение левофлоксацина и гипогликемических средств приводит к изменению концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия и гипергликемия).

    Особые указания
    Леворекс должен применяться, по крайней мере, за 2 часа до или 2 часа после приема препаратов солей железа, цинка, антацидов и сукральфата.
    Во время лечения препаратом Леворекс необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
    При появлении признаков тенденита, псевдомембранного колита, аллергических реакций Леворекс немедленно отменяют.
    Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – риск развития гемолиза.
    При одновременном применении препарата Леворекс и варфарина необходим тщательный мониторинг протромбинового времени и других показателей коагуляции.
    Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови при одновременном применении Леворекса с гипогликемическими препаратами.
    Беременность и лактация
    Леворекс является препаратом категории С при беременности. Он должен использоваться во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
    Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механическими средствами: в период лечения препаратом Леворекс необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
    Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

    Передозировка
    Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, судороги, возможна тошнота, рвота и эрозивные поражения слизистых оболочек. При проведении исследований было показано, что при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средне-терапевтические, возможно удлинение интервала QT.
    Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе, перитонеальном диализе и постоянном перитонеальном диализе. Специфического антидота нет.
    Форма выпуска

    Первичная упаковка: 5 таблеток по 250 мг, 500 мг, 750 мг в контурно-ячейковой упаковке.
    Вторичная упаковка: 1 упаковка в картонной коробке с инструкцией по применению.

    Условия хранения
    Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше ±25˚С.

    Срок годности
    3 года.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель/организация
    Marion Biotech Pvt. Ltd.
    Noida, India

    Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
    OOO “Quramax Medikal”, 100070, г. Ташкеент, Яккасарайский район, ул. Глинка, 35.
    Тел./факс: +99871 28 143 81/82. Е-mail: uzbekistan@quramax.com.